"Red Rice"-Kapseln sind kein Arzneimittel

Der 13. Senat des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts hat mit Urteil vom 3. Februar 2011 - 13 LC 92/09 - entschieden, dass es sich bei dem in Österreich hergestellten Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Lebensmittel in Gestalt eines Nahrungsergänzungsmittels handelt.
Die Klägerin betreibt einen pharmazeutischen Großhandel. Sie brachte im September 2002 das genannte Produkt als Nahrungsergänzungsmittel in den deutschen Handel. Es enthält den Wirkstoff Monacolin K, der identisch ist mit Lovastatin, einem Wirkstoff, der in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Verkehr ist. Das beklagte Amt untersagte der Klägerin das Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland, weil es sich dabei um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel handele. Im Rahmen des dagegen geführten Klageverfahrens ist mittlerweile nach Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs (Urt. v. 15.01.2009 - C-140/07 -) und des Bundesverwaltungsgerichts (Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5/09 -) geklärt, dass es sich bei dem Produkt mangels nachweisbarer pharmakologischer Wirkungen nicht um ein "Funktionsarzneimittel" handelt. Das Bundesverwaltungsgericht hat das Verfahren allerdings an das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht zur Klärung der Frage zurückverwiesen, ob es sich bei dem Produkt um ein "Präsentationsarzneimittel" handelt.
Dies hat der Senat nunmehr verneint und daher den angegriffenen Untersagungsbescheid zum Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland aufgehoben. Aus der Sicht eines durchschnittlichen bzw. typischen Verbrauchers weist das Produkt nach seiner Bezeichnung, Aufmachung und Bewerbung nicht den Charakter eines Arzneimittels auf. Allein die Kapselform begründet eine Arzneimitteleigenschaft nicht, diese Darreichungsform ist vielmehr auch für Nahrungsergänzungsmittel typisch. Gleiches gilt für einen Vertrieb über Apotheken. Auch aus der produktbezogenen Werbung im Internetauftritt der Herstellerfirma lässt sich die Eigenschaft von "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" als Präsentationsarzneimittel nicht ableiten. Entscheidend ist insoweit das Gesamtbild der Bewerbung des Produkts aus der Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers, nicht aber eine singuläre Werbeaussage, die für die Präsentation des Produkts insgesamt nicht prägend ist. Nach diesem Gesamtbild wird das Produkt nicht in die Nähe eines Arzneimittels gerückt. Zwar lassen sich auf der Internetseite der Herstellerfirma in Zusatzinformationen zum Produkt sehr wissenschaftlich gehaltene Aussagen zur Eigenschaft von Monacolinen finden ("Monacolin verhindert durch die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase die Umwandlung von ß-Hydroxy-ß-methylglutaryl-CoA (HMG-CoA) in Mevalonsäure. Damit wird die Vorstufe der Cholesterinsynthese unterbrochen."). Daraus lässt sich aber aus Sicht eines Durchschnittsverbrauchers kein Heilmittelbezug dergestalt entnehmen, dass das Produkt Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten verspricht. Behandelbare Krankheiten werden im Internetauftritt nicht genannt. Der Umstand, dass sich ein Teil der Verbraucher möglicherweise von besonders wissenschaftlich klingenden Beschreibungen beeindrucken lässt, reicht für die erforderliche Herstellung eines Heilmittelbezuges nicht aus. Selbst, wenn man in einer solchen Formulierung eine krankheitsbezogene Werbung erblicken wollte, bliebe es bei einer einzelnen Werbeaussage, die allenfalls als solche unzulässig sein könnte, nicht aber den Arzneimittelcharakter zu begründen vermag.
Eine Revision zum Bundesverwaltungsgericht hat der Senat nicht zugelassen.